תרגום מתוך העלון לרופא ולרוקח באנגלית על ריטלין (מתילפנידאט)

4.3 התוויות נגד

רגישות יתר למתילפנידאט
חרדה, מתח
אי שקט
יתר פעילות בלוטת התריס
הפרעות בקצב הלב
אנגינה פקטוריס קשה (חוסר אספקת דם לשריר הלב)
גלאוקומה
אבחנה של טיקים תנועתיים או הימצאות טיקים אצל אחד האחים
סיפור משפחתי של תסמונת טורט

4.4 אזהרות מיוחדות לשימוש בריטלין:

ארועים קרדיווסקולארים קשים

מוות פתאומי ומומי לב מבניים קודמים או בעיות לב קשות אחרות

ילדים ומתבגרים

בילדים ומתבגרים עם מומי לב מבניים או בעיות לב קשות אחרות דווח על מוות פתאומי בעקבות טיפול בממריצים (סטימולנטים) במינונים רגילים. אמנם, חלק מבעיות הלב הקשות נושאות בחובן סיכון למוות פתאומי, על פי רב אין להשתמש בחמרים ממריצים בילדים ומתבגרים עם בעיות לב קשות ידועות כגון – מומי לב, קרדיומיופאטיה, הפרעות קשות בקצב הלב וכדו', העלולים להעלות להם את הסיכון למוות עקב ההשפעה הסימפטומימטית של התרופה.

מבוגרים

מוות פתאומי, שבץ, והתקפי לב דווחו במבוגרים שנטלו סמים ממריצים במינונים הרגילים הניתנים ל – ADHD. למרות שלא ברור מה תפקיד הממריצים באותם מקרים, במבוגרים קיים סיכוי גדול יותר מאשר בילדים לקיום מחלות לב קשות והפרעות קצב. אין לטפל בממריצים עם מחלות לב קשות ידועות, הפרעות קצב וכדו'.

יתר לחץ דם ומצבים קרדיווסקולאריים אחרים

תרופות ממריצות גורמות לעליה מתונה בלחץ הדם הממוצע (כ – 2-4 מ"מ כספית) ובדופק הממוצע (כ – 3-6 פעימות לדקה), ועשויה להיות עליה עוד יותר גדולה באנשים מסוימים. בעוד שהשינויים הממוצעים בעצמם לא צפויים לגרום לתוצאות בטווח הקצר, יש לנטר את כל המטופלים לגבי שינויים משמעותיים יותר בלחץ הדם ובדופק. יש לנקוט משנה זהירות בחולים שמצבם הבסיסי עלול להחמיר בעקבות עליה בלחץ הדם או בדופק כגון – הסובלים מבעיית יתר לחץ דם, אי ספיקת לב, התקף לב בזמן האחרון או הפרעת קצב חדרית.

הערכת המצב הקרדיווסקולארי בחולים המטופלים בתרופות ממריצות בילדים, מתבגרים או מבוגרים ששוקלים לטפל בהם בתרופות ממריצות, יש לבצע הערכה זהירה של ההיסטוריה הרפואית (כולל הערכה של סיפור משפחתי של מוות פתאומי או הפרעת קצב חדרית) ובדיקה פיזיקאלית להעריך קיום של מחלת לב, ולבצע בדיקות נוספות כמתבקש מבדיקה זו(אק"ג ואקו לב).

בחולים המפתחים סימפטומים כגון – כאב חזה ממאמץ, התעלפות מסיבה לא ברורה או סימפטומים אחרים הרומזים על מחלת לב תוך כדי טיפול בממריצים, יש לבצע מיידית הערכה לבבית.

שימוש לרעה וארועים לבביים

שימוש לרעה בממריצים של מערכת העצבים המרכזית עלול להיות קשור בארועים של מוות פתאומי ובעיות לבביות קשות אחרות.

ארועים פסיכיאטריים לא רצויים

קיום קודם של פסיכוזה

מתן ממריצים עלול לעורר מחדש סימפטומים קודמים של הפרעות התנהגות וחשיבה בחולים
עם הפרעה פסיכוטית קודמת.

מחלה ביפולארית

יש לנקוט בזהירות מיוחדת בשימוש בממריצים לטיפול ב – ADHD בחולים עם הפרעה ביפולארית היות ויש חשש ליצירת ארועים של מניה בחולים אילו.
לפני שימוש בסטימולנטים בחולים עם דיכאון יש להעריך אם הינם בסיכון להפרעה ביפולארית(מניה-דפרסיה).
נערכה זו תכלול היסטוריה פסיכיאטרית מדוקדקת כולל סיפור משפחתי של אובדנות,
הפרעה ביפולרית ודיכאון.

הופעה של סימפטומים חדשים של מאניה או פסיכוזה

מינונים רגילים של ממריצים עלולים לגרום לסימפטומים חדשים של מאניה
או פסיכוזה
כגון – הזיות, מחשבות דלוזיונליות, או מאניה בילדים ומתבגרים ללא סיפור קודם
של הפרעה מסוג זה.
אם סימפטומים כאילו מופיעים יש לשקול הפסקת התרופה היות ויתכן כי הינה מהמקור לסימפטומים.
באנאליזה של מחקרים מסוג פלצבו-ביקורת, קצרי טווח,
סימפטומים כאילו קרו ב – 0.1% מהחולים שקיבלו ממריצים לעומת 0 באילו שקיבלו פלצבו.

תוקפנות

התנהגות תוקפנית או עוינות נצפו לעיתים קרובות בילדים ומתבגרים עם ADHD,
וכן דווח במחקרים קליניים בניסיון שלאחר הנטילה של חלק מהתרופות הנרשמות
לטיפול ב – ADHD.
למרות שאין עדות סיסטמאטית שממריצים גורמים התנהגות תוקפנית או עוינות,
יש לנטר מטופלים שהחלו טיפול בממריצים להופעת תסמינים מסוג זה או החמרתם.

דיכוי ארוך טווח של גדילה

מעקב צמוד אחר משקל וגובה של ילדים בגילאי 7-10 שנים שחולקו אקראית לקבלת מתילפנידאט או אינבו(פלצבו) למשך 14 חדשים, וכמו כן בקבוצות נאטורליסטיות
שטופלו במתילפנידאט או לא טופלו למשך 36 חדשים, מראה שלילדים המטופלים בעקביות
(7 ימים בשבוע כל השנה) ישנה האטה זמנית בקצב הגדילה (בממוצע, 2
ס"מ פחות בגובה ו – 2.7 ק"ג פחות במשקל תוך 3 שנים), ללא עדות לקפיצת גובה תוך תקופה זו של התפתחות.
אין מספיק נתונים לגבי השימוש הכרוני במתילפנידאט
אם כי צפוי להניח שיש לזה אפקט דומה. מכיוון שכך,
יש לנטר גובה במהלך הטיפול בממריצים
ויתכן שיהיה צורך להפסיק הטיפול במטופלים שאינם עולים במשקל או בגובה כצפוי.

אין להשתמש בריטלין בילדים מתחת לגיל 6 שנים היות והבטיחות והיעילות
של קבוצת גיל זו לא הוגדרו.

ניסיון קליני מראה שריטלין עלול להעיר מחדש סימפטומים של הפרעות התנהגות
וחשיבה בילדים פסיכוטיים.

שימוש לרעה לאורך זמן בריטלין יכול לגרום התמכרות ותלות פסיכולוגית
יחד עם דרגות שונות של התנהגות לא נורמלית.
ארועים פסיכוטיים של ממש עלולים לקרות, בעיקר בשימוש פראנטרלי
(דרך הוריד או בשאיפה).
ממצאים קליניים מראים שילדים שצרכו ריטלין אינם בסיכון יתר לשימוש בסמים בהתבגרותם.

טיפול בריטלין אינו מומלץ בכל מקרי ה – ADHD
ויש לשקול טיפול זה רק אחרי לקיחה מדוקדקת של היסטוריית המטופל והערכתו.
ההחלטה לטפל בריטלין תלויה בהערכת חומרת הסימפטומים וההתאמה לגיל הילד,
ולא רק לפי מאפייני ההתנהגות. כאשר סימפטומים אילו קשורים למצב חריף של סטרס,
בד"כ אין לטפל בריטלין.

פירכוסים

ישנם עדויות קליניות מסויימו-
שממריצים עלולים להוריד את הסף לפירכוס בחולים עם היסטוריה של פירכוסים,
חולים עם EEG אבנורמלי וללא פירכוסים,
ולעיתים רחוקות במטופלים ללא כל סיפור קודם של פירכוסים או EEG אבנורמלי.
במידה ומופיע פירכוס יש להפסיק את מתן התרופה.

דווח על הפרעה קלה בעליה במשקל ודיכוי קל של העליה בגובה בשימוש ממושך
בממריצים בילדים למרות שאין הוכחה נסיבתית ברורה.

יש לנקוט בזהירות במטופלים שאינם יציבים רגשית,
כגון אילו עם היסטוריה של שימוש בסמים או אלכוהול,
היות והם עלולים להעלות את המינון לבד.

נכון להיום אין מספיק נתונים לגבי היעילות והבטיחות בשימוש בתרופה ריטלין
בילדים לאורך זמן.
אי לכך, יש לעקוב בצמידות אחר מטופלים הדורשים טיפול ממושך,
ויש לבצע מדי פעם ספירת דם מלאה וספירת טסיות הדם.

השגחה זהירה נדרשת בזמן הירידה מהתרופה עקב הופעת דיכאון ופעילות יתר בזמן זה.
חלק מהמטופלים ידרשו מעקב ארוך טווח.

לעיתים נדירות הופיעו סימפטומים של הפרעות בראיה.
דווח על הפרעות אקומודציה וטשטוש ראיה.

מטופלים עם בעיית אי שקט עלולים להגיב הפוך.
יש להפסיק הטיפול אם נחוץ.